由专业技术人员执行的医疗器械测试

医疗仪器测试

ATS(十博体育app)家族公司提供广泛的 医疗器械测试. 测试过程有助于验证医疗设备的性能、功能和互操作性. 此外, 它确定医疗器械是否满足其预定要求,并在设计和开发阶段显示设备的安全测量.

医疗仪器的重要性

医疗器械检测公司 通过对医疗设备执行适当的测试程序,以验证其质量和功能,积极阻止传染病和疾病的传播. 医疗设备有助于治疗人类的严重疾病, 受伤, 在适当的药物和治疗的配合下,健康状况会有所改善. 因为这些都是救生设备, 在将产品投放市场之前验证其质量是至关重要的.

我们提供的医疗器械测试:

疲劳测试 对试样施加循环载荷,以了解其在实际条件下的性能. 这种类型的测试决定了样品的疲劳寿命, 识别关键疲劳部位, 显示了样品对疲劳的敏感性.

拉伸试验 当对试样施加控制张力,将试样拉伸至其断裂点时发生. 该测试产生有关金属或复合材料屈服的信息, 抗拉强度, 和延性.

剪切测试 迫使样品的一个表面向特定方向移动,而另一个表面向相反方向移动, 创建滑动运动. 该测试计算剪切强度,这是紧固件等部件的关键因素.

扭力测试 通过沿设定值对样品进行扭转或剪切加载而发生. 该测试可帮助制造商编制最大扭矩等数据, 剪切应力, 和扭剪模量. 它还可以定位材料的断裂角度.

批次验证测试 确认每批产品在放行前符合最低质量和安全标准.

磨损和模拟试验 模拟业务环境中发生的过程,以确定设备是否正确执行其功能. 这种测试方法揭示了医疗设备可以承受的磨损量,以预测其在医疗领域的可用性.

仪器和生命周期测试 在一段特定的时间内,将机械程序应用于受控环境中的一个单元. 该装置将显示断点、功能故障和磨损位置.

非标准测试 从先进的设计到新颖的材料. 它可以是任何不具备特定测试标准的东西.

轴压试验 用力压缩试样. 它复制了材料最终将遇到的应力,以确定临界尺寸缺陷内的局部力学性能.

专用螺钉检测

驱动扭矩测试 计算螺钉需要的力的量,以便驱动到基板. 这项测试的数据可以帮助客户优化他们的设计,并显示它们是否会损害骨骼.

拉拔力测试 通过将螺钉从基材中拔出来测定其阻力. 这个测试可以帮助客户了解螺钉在骨骼基质中的保持量.

剪切,疲劳和杠杆测试 评估螺钉在杆或板内撬动或移动时所能承受的力. 试验显示了在没有衬底的情况下固定的强度.
自定义测试
我们的家族公司是定制测试方面的知名专家. 我们与客户合作,以设计特定于他们需求的测试. 无论他们是否有尖端的植入物或新颖的材料设计, 我们的目标是帮助客户安全有效地实现他们的目标. 我们不仅是医疗器械测试领域的专家, 但是我们保持监管, 行业, 以及制造专业知识.

课上我 低风险设备不能维持生命吗.

二类 中等风险设备是否比I类更严格的安全测试,但不能维持或支持生命.

第三类 高风险设备是否因为能维持生命而接受最严格的测试.
食品及药物管理局分类

食物及药物管理局(食品及药物管理局)将大约1700种通用设备分类,并将每种设备分配到16个不同的面板中. 基于确保安全性和有效性所需的控制水平, 这些被分类的设备属于以下三个监管类别之一:

认可及质素标准

公司家族 通过快速响应和可靠的结果,为客户提供高质量的医疗器械检测服务. 我们雇用训练有素的技术人员随时准备协助制造商提供他们的测试专业知识. 最终, 我们的目标是帮助制造商采购专业报告,以满足全球需求, 包括食品及药物管理局和CE的上市许可.

ATS公司家族提供全面的认可机械测试标准. 我们拥有 ISO/IEC 17025:2017认证. 添加到我们的凭据列表中, 我们的员工保持iso认可的质量管理体系(QMS)。. 如果您有任何医疗设备测试需求,请立即十博体育app.

申请表

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